Вигантол капли внутр. масл. 0,5мг/мл 10мл №1

Раствор - 1 мл. (40 капель):

• Активный компонент: колекальциферол - 0,500 мг (соответствует 20 000 ME витамина D3);
• Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные - 939,500 мг.

По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла (тип III Евр. Фарм.), укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена белого цвета и навинчиваемой крышкой из полипропилена белого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Фармакокинетика

Абсорбция

Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

Распределение

Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилироваиие с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме.

Метаболизм

Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель.

Выведение

Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D3. Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

Показания к применению

• Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
• профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания;
• поддерживающая терапия остеопороза у взрослых;
• профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных;
• профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки);
• лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
• лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия. кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе), псевдогипопаратиреоз.

С осторожностью следует назначать препарат при саркоидозе, при приеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии).

В процессе длительного лечения витамином D3 в ежедневной дозе, превышающей 1000 ME, уровень кальция в сыворотке крови должен контролироваться.

Беременность и лактация

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D3.

Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, т.к. гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

В настоящее время риск применения препарата в указанном диапазоне доз неизвестен.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Препарат следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D3.

Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций не определена, поскольку исследования, позволяющие оценить частоту нежелательных реакций, не проводились.

Нарушения обмена веществ и питания: Гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови.

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D3.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.

Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D3 только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3.

Не взаимодействует с пищей.

Способ применения и дозы

Препарат Вигантол® принимают внутрь, разводя его в чайной ложке молока или другой жидкости.

Профилактика рахита: взрослые и дети принимают по 1 капле (соответствует 500 ME витамина D3) в день. У новорожденных дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом, препарат назначают со 2-ой недели жизни. Доношенным здоровым детям Вигантол рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 ME витамина D3) в день, недоношенным детям - по 2 капли (соответствует 1000 ME витамина D3) в день. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Капли препарата разводят в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к. в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Капли препарата следует добавлять только в приготовленную и надлежащим образом охлажденную питательную смесь.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 у здоровых лиц без нарушений всасывания: 1 капля препарата Вигантол® (соответствует 500 ME витамина D3) в день.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 при синдроме мальабсорбции: дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом, рекомендуется принимать по 6-10 капель препарата Вигантол® (соответствует 3000-5000 ME витамина D3) в день.

Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли препарата Вигантол® (соответствует 1000 ME витамина D3) в день.

Лечение заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 (рахита и остеомаляции), у новорожденных, детей и взрослых: дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом. Рекомендуется принимать по 2-10 капель препарата Вигантол® (соответствует 1000-5000 ME витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза: дозировка препарата должнаальция назначают 20-40 капель препарата Вигантол® (соответствует 10000 - 20000 ME витамина D3) в день. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

При длительном лечении препаратом Вигантол® следует регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.