Эстрожель гель трансдерм. 0,6мг/г 80г №1 (помпа)

Лекарственная форма

Бесцветный прозрачный гель с запахом этанола.

Состав

Фармакотерапевтическая группа

эстроген

Фармакодинамика

 

Действующее вещество препарата Эстрожель – 17бэта-эстрадиол химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу.

Оказывает эстрогенный эффект на основные органы-мишени: яичники, эндометрий, эпителий влагалища, молочные железы, мочеиспускательный канал, гипотоламус, гипофиз, печень – подобно действию эндогенных эстрогенов в фолликулярной фазе менструального цикла.

Восполняет дефицит эстрогенов у женщины в период менопаузы и уменьшает выраженность менопаузальных расстройств, включающих «приливы», повышенное потоотделение ночью, атрофические изменения мочеполовых путей (атрофический вульвовагинит, диспареуния, недержание мочи), психоэмоциональные нарушения.

Клиническая эффективность препарата Эстрожель при лечении симптомов менопаузы сравнима с таковой при приеме эстрогенов внутрь.

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, связанную с естественной менопаузой или овариэктомией.

Дефицит эстрогенов в период постменопаузы ассоциируется со снижением минеральной плотности костной массы (МПКМ). Эффект эстрогенов на МПКМ является дозозависимым и продолжается, по-видимому, до тех пор, пока проводится заместительная гормональная терапия (ЗГТ). После отмены ЗГТ МПКМ начинает снижаться с такой же скоростью, как и до начала ее проведения.

Показания

 

-Заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогенов; лечение климактерического синдрома, связанного с естественной или хирургической менопаузой.

-Профилактика остеопороза в период постменопаузы у женщин с высоким риском

переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к другим препаратам для профилактики остеопороза

 

Противопоказания

 

• Повышенная чувствительность к эстрадиолу и/или любому из вспомогательных

веществ препарата.

• Рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе).

• Диагностированные, подозреваемые эстрогензависимые злокачественные 

 

опухоли половых органов (например, рак эндометрия) или наличие их в анамнезе.

• Кровотечения из половых путей неясной этиологии.

• Нелеченая гиперплазия эндометрия.

• Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S).

• Венозные тромбозы и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной 

 

артерии).

• Активные или недавно перенесенные артериальные тромбоэмболические заболевания (в том числе, стенокардия, инфаркт миокарда).

• Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора).

• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе.

• Холестатическая желтуха или выраженный холестатический зуд (в том числе во

время предшествующей беременности или на фоне приема половых гормонов).

• Острое заболевание печени или наличие заболевания печени в анамнезе,

 

• Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при

беременности и период грудного вскармливания»).

• Порфирия.

С осторожностью

следует применять препарат Эстрожель при таких заболеваниях и состояниях, как: миома матки; эндометриоз; гиперплазия эндометрия в анамнезе; наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (рак молочной железы у родственников первой линии родства); наличие факторов риска тромбоэмболических расстройств; артериальная гипертензия; заболевания печени (в том числе, аденома печени) при нормальных показателях функциональных проб печени; заболевания желчного пузыря (в том числе холелитиаз); сахарный диабет с или без диабетической ангиопатии;

 

мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; эпилепсия;

бронхиальная астма; отосклероз, хроническая сердечная недостаточность; почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца (ИБС); серповидно-клеточная анемия; хлоазма в анамнезе; гипертриглицеридемия в анамнезе; панкреатит; наследственный ангионевротический отек.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Применение при беременности и период грудного вскармливания

Препарат Эстрожель противопоказан к применению во время беременности.

Если во время применения препарата наступает беременность, лечение следует

немедленно прекратить.

Побочные действия

 

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, перемены настроения, головокружение.

Со стороны половой системы: болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез, аменорея, кровотечения "прорыва", меноррагия, межменструальные "мажущие" влагалищные выделения, опухоль молочных желез, повышение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: крайне редко (т.к. отсутствует эффект "первого прохождения" через печень) - диспепсия, спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ (в т.ч. кишечная или желчная колика), боль в эпигастрии, холестатическая желтуха, холелитиаз, метеоризм, анорексия, тошнота, рвота (главным образом центрального генеза, в основном при применении высоких доз), диарея, обструкция желчного пузыря, гепатит, панкреатит.

Местные реакции: раздражение и гиперемия кожи.

Прочие: периферические отеки, изменение массы тела, повышение АД,

 

аллергические кожные реакции (крапивница, кожный зуд), тромбоэмболия, контактный дерматит, непереносимость контактных линз.

Побочные эффекты, как правило, выражены слабо, отмечаются преимущественно в первые месяцы терапии и очень редко приводят к отмене препарата.

(см. инструкцию)

Другие побочные реакции, выявленные на фоне терапии эстроген-гестагенными

препаратами:

• заболевания желчного пузыря;

• со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, тромбоцитопеническая пурпура;

• повышение риска развития деменции в возрасте старше 65.

 

Риск рака молочной железы

• У женщин, применяющих комбинированные эстроген-гестагенные препараты свыше 5 лет, отмечается возрастание риска диагностирования рака молочной железы в 2 раза.

• При проведении ЗГТ только эстрогенами риск развития рака молочной железы

значительно ниже, чем при проведении ЗГТ комбинированными эстроген-

гестагенными препаратами.

• Величина риска развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ.

Риск рака эндометрия

У женщин в постменопаузе с интактной маткой

Передозировка

 

Боль в молочных железах или избыточная продукция секрета шейки матки могут свидетельствовать о слишком высокой дозе препарата.

О симптомах острой передозировки не сообщалось.

Симптомами передозировки эстрогенов могут быть тошнота и кровотечение «отмены».

Лечение: специфического антидота нет; необходима отмена препарата, симптоматическая терапия