Азидроп капли гл. 15мг/г 0,25г №6

Форма выпуска

Азидроп капли глазные. Капли глазные в виде прозрачной маслянистой жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.

Упаковка

0.25 г - флаконы из полиэтилена низкой плотности (6) однодозовые, спаянные между собой в виде ленты из 6 фл. - пакеты из комбинированного материала (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Азитромицин является антибактериальным средством широкого спектра действия, принадлежащим к классу азалидов, угнетает синтез белка, связываясь с 50S-субъединицей рибосом, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.

Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Prevotella bivia, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

При условии применения препарата два раза в сутки обеспечивается достаточная терапевтическая концентрация азитромицина в слезной жидкости.

Период полувыведения из слезной жидкости составляет около 12 часов. Концентрация азитромицина в плазме крови после закапывания глазных капель Азидроп в рекомендованной дозе - менее порога обнаружения (менее 0,0002 мкг/мл).

Показания

Лечение конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч. Chlamydia trachomatis, у взрослых и детей от 1 года.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата Азидроп; возраст менее 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку системная экспозиция к азитромицину незначительна, вредного влияния препарата при беременности не ожидается.

Возможно применение препарата Азидроп, капли глазные, для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.

Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин выделяется с грудным молоком, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, воздействие на организм новорожденных является крайне незначительным.

Таким образом, лечение с использованием препарата Азидроп при грудном вскармливании допустимо.

Особые указания

Глазные капли не следует вводить в виде инъекций или проглатывать.

Глазные капли нельзя вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций.

В случае аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить.

В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, препарат Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 минут после инсталляции другого лекарственного средства.

Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydia trachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseria gonorrhoeae, требуется системное лечение.

За исключением лечения трахоматозного конъюнктивита, глазные капли Азидроп не рекомендуется применять у детей в возрасте младше двух лет, так как не существует достаточного объема клинической информации о проведении терапии в этой возрастной группе.

Данный вид лечения не предназначен для использования в качестве профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Пациент должен быть проинформирован о том, что не нужно продолжать закапывать глазные капли после завершения терапии на третий день, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита все еще присутствуют. Пациентам, страдающим бактериальным конъюнктивитом, не следует носить контактные линзы.

На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При использовании препарата в офтальмологии такого риска не существует, поскольку системное воздействие действующего вещества крайне незначительно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с механизмами до восстановления зрения.

Состав

1 г капель глазных содержит:

действующее вещество:

азитромицина дигидрат 15 мг, что соответствует содержанию азитромицина 14.3 мг,

вспомогательные вещества:

триглицериды среднецепочечные до 1 г.

Способ применения и дозы

Местно.

Взрослым и подросткам (от 12 до 17 лет), детям (от 2 до 11 лет)

Закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней.

Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть лечение.

Детям (от 1 года до 2 лет)

При лечении трахоматозного конъюнктивита корректировки доз не требуется.

Не существует достаточного опыта лечения гнойного бактериального конъюнктивита с использованием глазных капель Азидроп у детей младше 2 лет.

Детям до года

Нет достаточного опыта лечения трахоматозного конъюнктивита и гнойного бактериального конъюнктивита с использованием глазных капель Азидроп у детей в возрасте до одного года.

У пожилых

Пациентам пожилого возраста корректировки доз не требуется.

Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:

• необходимо тщательно мыть руки перед закапыванием капель и после процедуры;
• не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона;
• после одноразового использования тюбик-капельницу необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся раствор в тюбик-капельнице для следующего закапывания.

Побочные действия

Побочные эффекты, отмечавшиеся в ходе исследований препарата Азидроп, глазные капли, систематизированы в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по частоте встречаемости: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000) и очень редко (менее 1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность, ангионевротический отек (отек Квинке).

Нарушения со стороны глаз: очень часто - глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата; часто - затуманивание зрения, ощущение слипания век, инородного тела в глазу; нечасто - слезотечение; очень редко - экзема, эритема, отек век, глазная аллергия, гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивит, кератит.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия препарата Азидроп со всеми специфическими препаратами не проводились.

В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме крови при закапывании глазных капель Азидроп (см. раздел Фармакокинетика), не ожидается взаимодействия ни с одним из тех лекарственных средств, которые вступали во взаимодействие с азитромицином при пероральном введении.

Передозировка

Информация о случаях передозировки отсутствует.

В упаковке для одноразового применения азитромицин содержится в количестве достаточном для лечения обоих глаз, но недостаточном, чтобы вызвать неблагоприятные реакции после случайного внутривенного ведения или приема внутрь раствора.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.