Элоком лосьон р-р наруж. 0,1% 30мл №1

Форма выпуска

Лосьон

Упаковка

Флакон 30 мл.

Фармакологическое действие

Элоком - антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное.

Механизм действия, по-видимому, связан с индуцированием выделения белков, ингибирующих фосфолипазу A2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки, как предполагается, контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.

Канцерогенез, мутагенез. В исследованиях генетической токсичности мометазона фуроата, включая пробу Эймса, тест на мышиную лимфому и микроядерный тест, не было обнаружено признаков мутагенного действия препарата.

Долгосрочные опыты на животных, направленные на оценку канцерогенного действия препарата, не проводились.

Фармакокинетика

Степень проникновения глюкокортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаления и иные процессы, протекающие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу.

При однократной местной аппликации на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) примерно 0,7% дозы мази и примерно 0,4% крема обнаруживаются в крови через 8 ч. Есть основания полагать, что уровень абсорбции глюкокортикостероида в лекарственной форме лосьона также незначителен.

Показания

Ослабление и ликвидация воспалительных явлений и зуда при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных, хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала мометазона фуроата при применении во время беременности не проводилось. Применение крема, мази или лосьона Элоком при беременности возможно только при условии, если ожидаемая польза при лечении для матери будет перевешивать потенциальный риск для плода.

При системном применении глюкокортикостероиды появляются в грудном молоке, что может привести к замедлению роста ребенка, воздействию на эндогенный синтез глюкокортикостероидов и к иным неблагоприятным эффектам. Данных о том, что системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении может привести к появлению их определяемых количеств в грудном молоке, не имеется. Тем не менее, в связи с тем, что многие препараты выделяются с грудным молоком, кормящим женщинам следует применять крем, мазь, лосьон Элоком с осторожностью.

Особые указания

Элоком не предназначен для применения в офтальмологии.

При применении ГКС для наружного применения в результате системной абсорбции возможно обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы надпочечниковой недостаточности после отмены препарата. Возможно развитие у пациентов синдрома Кушинга, гипергликемии, глюкозурии. У пациентов, применяющих ГКС на обширных участках поверхности кожи, следует регулярно проверять функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (проведение теста со стимуляцией АКТГ, утреннее содержание кортизола в плазме крови). При появлении признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует увеличить интервал между нанесениями, отменить препарат, перейти на менее активный ГКС; в некоторых случаях при необходимости - назначение кортикостероидов для системного применения.

Элоком не рекомендуют применять с окклюзионными повязками. При необходимости такого применения требуется тщательный врачебный контроль.

Препарат не следует наносить на лицо, а также в области подмышечных и паховых складок.

Если во время применения препарата возникают признаки раздражения кожи или повышенной чувствительности, лечение прекращают и назначают соответствующую терапию.

При присоединении вторичной инфекции следует назначить противомикробную терапию. В случае отсутствия эффекта препарат отменяют.

Если после 2 недель терапии улучшения состояния не отмечается, следует заново оценить клиническую ситуацию и уточнить диагноз.

Результаты экспериментальных исследований
В исследованиях генетической токсичности ( в т.ч. проба Эймса, тест на мышиную лимфому и микроядерный тест) мутагенное действие препарата не установлено.

Долгосрочные исследования канцерогенного действия препарата не проводилось.

Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель у детей в возрасте от 2 лет не изучалась.
Препарат не применяют для лечения пеленочного дерматита.

Из-за того, что у детей соотношение площади поверхности тела и массы больше, чем у взрослых, у детей повышен риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС для наружного применения. По этой же причине у детей выше риск развития недостаточности коры надпочечников при отмене ГКС для наружного применения. При терапии препаратами ГКС для наружного применения у детей легче возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении ГКС на площади свыше 20% поверхности тела.

Имеются сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке прибавления массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при наружном применении различных ГКС. В число проявлений надпочечниковой недостаточности входят низкое содержание кортизола в плазме и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к выбуханию родничков, головной боли, двухстороннему отеку диска зрительного нерва.

Препарат не следует применять с окклюзионными повязками или наносить на участки кожи, охватываемые подгузниками или непромокаемыми трусами.

Состав

1 мл лосьона содержит:

Активное вещество:

мометазона фуроат 1 мг;

Вспомогательные вещества:

 40% изопропиловый спирт;

пропиленгликоль;

гидроксипропилцеллюлоза;

натрия фосфат;

вода.

Может содержать также фосфорную кислоту и натрия гидроксида для установления значения pH, примерно равного 4,5.

Способ применения и дозы

Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата необходимо поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и слегка сжать флакон.

Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Побочные действия

Местные реакции: при применении крема очень редко - жжение, зуд, атрофия кожи; при применении лосьона редко - жжение, фолликулит, угревидные высыпания, зуд; при применении мази редко - жжение, зуд, чувство покалывания, пощипывания, фурункулез. При применении мази и крема в отдельных случаях сообщалось о появлении розовых угрей. В контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет при применении крема и мази (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез) составляла 7%.

Прочие: гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница. Вероятность развития этих эффектов повышается при применении окклюзионных повязок.

Передозировка

При местном применении в больших дозах возможна абсорбция препарата в количествах, достаточных для проявления системных побочных эффектов.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 30°C.