Опатанол капли гл. 0,1% 5мл №1

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 1 мл.:

• активные вещества: олопатадин гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадину 1,0 мг;
• вспомогательные вещества: бензалкония хлорид раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг, натрия хлорид 6,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг, кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная до 1 мл.

По 5 мл во флакон-капельницу "Droptainer™" из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Максимальная концентрация (Сmах) олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 часов после местного применения и составляет от 0,5 нг/мл и менее до 1,3 нг/мл. Концентрации при местном применении от 50 до 200 раз ниже, чем при приеме олопатадина внутрь в дозах, хорошо переносимых пациентами.

При приеме внутрь период полувыведения препарата Т1/2 составляет от 8 до 12 часов. Выводится преимущественно почками, 60-70% в неизмененном виде.

Коррекция дозы препарата при патологии почек и печени не требуется.

Фармакодинамика

Олопатадин является селективным ингибитором H1-гистаминовых рецепторов.

In vitro ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.

Оказывает выраженное противоаллергическое действие.

Показания к применению

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания к применению

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, период кормления грудью, возраст до 3 лет.

С осторожностью: синдром "сухого глаза", патология роговицы.

Беременность и лактация

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Доклинические исследования не выявили тератогенного, генотоксического, потенциального канцерогенного действия или репродуктивной токсичности. Данные клинических исследований отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия

Местные. В 1-10% случаев: жжение и боль в глазах, синдром "сухого глаза", ощущение инородного тела в глазу. В 0,1-1% случаев: эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, кератит, точечный кератит, фотофобия, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, чувство дискомфорта в глазах, зуд в глазах, токсическая язвенная кератопатия, образование фолликулов конъюнктивы, повышенное слезотечение, зуд и отек век, гиперемия конъюнктивы.

Системные побочные эффекты. В 1-10% случаев: слабость, головная боль, дисгевзия, ощущение сухости слизистой носа. В 0,1-1% случаев отмечаются головокружение, гипестезия, ринит, контактный дерматит, сухость кожных покровов, ощущение жжения кожных покровов.

Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна)

Отек роговицы, конъюнктивит, отек и припухлость глаз, мидриаз, образование корок на краях век, одышка, отечность лица, синусит, эритема, дерматит, тошнота, рвота, астения, общее недомогание, аллергические реакции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Способ применения и дозы

Местно.

Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов).

Длительность лечения может составлять до 4 месяцев.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Меры предосторожности и особые указания

Опатанол® содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 20 минут после закапывания препарата.

При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома "сухого глаза" или патологии роговицы.

При развитии аллергической реакции лечение препаратом Опатанол® следует прекратить.

Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если у пациента после применения препарата возникает кратковременное затуманивание зрения, не рекомендуется управлятьтранспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до его восстановления.