Калгель гель стомат. 10г №1

Гель - 1 г:

• Действующие вещества: Лидокаина гидрохлорид - 3,3 мг; Цетилпиридиния хлорид - 1,0 мг;
• Вспомогательные вещества: Сорбитола раствор 70% некристаллизующийся - 210,0 мг; Ксилитол - 140,0 мг; Этанол 96% - 93,6 мг; Глицерол - 70,0 мг; Гиэтеллоза - 25,0 мг; Макрогола глицерилгидроксистеарат - 10,0 мг; Лауромакрогол 600 - 3,3 мг; Макрогол-300 - 3,3 мг; Натрия сахаринат - 1,0 мг; Левоментол - 0,6 мг; Ароматизатор травяной 17.42.5490 - 4,8 мг; Карамель Е150 - 1,0 мг; Натрия цитрат - 8,3 мг; Лимонной кислоты моногидрат - 1,05 мг; Вода - до 1000,0 мг.

Гель стоматологический, 3,3 мг + 1,0 мг в 1 г.

По 10 г в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком, с навинчивающимся пластмассовым колпачком.

1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Описание лекарственной формы

Мягкий однородный гель желтовато-коричневого цвета с характерным запахом, свободный от крупинок, комков и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Местноанестезирующее средство.

Фармакокинетика

Всасывание

Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки.

Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.

Распределение

Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в том числе с α1-кислым гликопротеином (АКГП).

Степень связывания варьирует и составляет около 66 %. Связывание лидокаина с белками плазмы крови зависит от концентраций лидокаина и АКГП.

Любое изменение в концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.

Метаболизм

Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90 % поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицинексилидида.

Выведение

Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10 % выводится в виде неизмененного лидокаина.

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат Калгель® является обезболивающим средством, применяемым для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При этом лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.

Показания к применению

Препарат Калгель® назначается при прорезывании зубов.

Препарат Калгель® помогает быстро облегчить боль при прорезывании зубов и уменьшает выраженность раздражения десен.

Препарат Калгель® также обладает слабым антисептическим действием.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата;
• редкая наследственная непереносимость фруктозы;
• детский возраст до 3-х месяцев.

Беременность и лактация

Фертильность

Не применимо.

Беременность

Не применимо.

Период грудного вскармливания

Не применимо.

Побочные действия

При применении препарата Калгель® в соответствии с данной инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Гиперчувствительность, возникшая в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождающегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью.

Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызывать аллергические реакции, что документально подтверждено. Гиперчувствительность к веществам, которые содержатся в ромашке, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц.

Анафилактические реакции были зарегистрированы при приеме травяного чая, содержащего ромашку. У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку.

В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Калгель® и обратиться к врачу за консультацией.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Нет данных о взаимодействии препарата Калгель® с другими препаратами.

Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при внутривенном введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном или карбамазепином, пропранололом и калийнесберегающими диуретиками, включая буметанид, фуросемид, а также тиазид.

Способ применения и дозы

Для нанесения на слизистую оболочку.

Дети

Препарат Калгель® предназначен для детей в возрасте от 3-х месяцев.

Небольшое количество геля (около 7,5 мм) наносят на кончик чистого пальца и осторожно втирают в воспаленный участок десны ребенка. При необходимости гель можно наносить повторно с интервалом в 20 минут, но не более 6 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Не изучалось.

Пациенты с нарушением функции печени

Не изучалось.

Передозировка

Симптомы

В результате чрезмерного применения препарата Калгель® может наблюдаться снижение фарингеальной чувствительности с сопутствующим влиянием на глотание. Такой эффект был зарегистрирован у взрослого человека, который при полоскании горла проглотил 5 мл 2 % раствора лидокаина гидрохлорида (что эквивалентно 100 мг лидокаина). Если соотнести площадь поверхности тела к площади поверхности глотки ребенка в возрасте 3 месяцев, эта доза будет эквивалентна 5,4 г препарата Калгель®.

Даже при неправильном или чрезмерном применении препарата Калгель® маловероятно достижение тех больших количеств лидокаина гидрохлорида или цетилпиридиния хлорида, которые могли бы вызвать клинически значимые токсические эффекты.

Лечение

В случае передозировки необходимо прекратить применение препарата Калгель® и обратиться к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С