Аллергодил спрей наз. доз. 140мкг/доза 10мл №1

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.

По 10 мл раствора в стеклянный флакон коричневого цвета с навинчиваемым  распылителем-дозатором.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа:  противоаллергическое средство - Н1 гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакологическое действие: 

Азеластин, производное фталазинона, является  противоаллергическим средством длительного действия. Будучи селективным  H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении  системное  действие незначительное.

При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается  начиная с  15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более. 

Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Фармакокинетика: 

Биодоступность после  интраназального применения  около 40 %.

 Максимальная концентрация (Cmax)  в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении  интраназально в суточной дозе 0,56  мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя  равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме  через 2 часа после приема составляет  0,65 нг/мл.

Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.

Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. 

Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение  уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.

Другие фармакокинетические данные изучены  при применении внутрь.

Связь с белками крови 80-90%.

Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится  в основном почками в виде неактивных метаболитов. 

Период полувыведения (T1/2) азеластина – около 20 ч,  его активного метаболита дезметилазеластина – около 45 ч.

Показания

• Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка).
• Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
• При аллергическом рините и риноконъюнктивите - детский возраст до 6 лет; при вазомоторном рините - детский возраст до 12 лет.

Рекомендации по применению

Порядок применения

1. Снимите защитный колпачок

2. Перед первым использованием нажмите на распылитель 2 – 3 раза.

3. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.

4. Снова наденьте защитный колпачок.

Применение при беременности и кормлении грудью

При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

• В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.

Особые указания 

• В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными  механизмами. Употребление алкоголя  может усилить эти явления

Состав

1 доза содержит:

Активное вещество:

азеластина гидрохлорид 0,140 мг

Вспомогательные вещества:

гипромеллоза 0,140 мг;

динатрия эдетата дигидрат 0,700 мг;

лимонная кислота 0,061 мг;

натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг;

натрия хлорид 0,961 мг,

вода очищенная 138,419 мг.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Аллергический ринит и риноконъюнктивит:

• При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям  6 лет и старше - по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. При необходимости взрослым и детям старше 12 лет -  по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.

• Взрослым и детям старше 12 лет -  по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: > 1/10;
Часто: <1/10 > 1/100;
Нечасто: <1/100 > 1/1000;
Редко: <1/1000> 1/10000;
Очень редко: <1/10000.

• Часто - в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что  в редких случаях может вызывать тошноту. 
• Нечасто – слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением. 
• Очень редко – аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).

Лекарственное взаимодействие

При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Передозировка

На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

Условия хранения

При температуре 8 – 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

3 года. Вскрытые флаконы – 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта